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細目

要點

十、藥
物制劑
的穩(wěn)定性

（一）基本要求

1.穩(wěn)定性研究的意義和內容

（1）穩(wěn)定性研究的意義
（2）化學穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性

2.制劑中藥物的化學降解途徑

水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等

（二）影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法

1.處方因素及穩(wěn)定化方法

βH值、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、表面活
性劑、處方中輔料等影響因素及對策

2.環(huán)境因素及穩(wěn)定化方法

溫度、光線、空氣（氧）、金屬離子、濕度和水分、
包裝材料等影響因素及對策

3.藥物制劑穩(wěn)定化的其它方法

改進劑型與生產工藝、制成穩(wěn)定的衍生物、加入
干燥劑及改善包裝

（三）固體藥物制
劑的穩(wěn)定性

固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及影響因素

（1）特點
（2）影響因素

（四）藥物穩(wěn)定性的試驗方法

1.影響因素試驗

高溫試驗、高濕度試驗及強光照射試驗

2.加速試驗與長期試驗

溫度、濕度、時間的要求

3.經典恒溫法

半衰期t1/2小有效期t0.9的計算

十一、微
型膠囊包合物和固體分散物

（一）微型膠囊

1.微囊技術

特點

2.常用囊材

分類及常用品種的特點、性質及應用

3.微囊化方法

（1）微囊化方法分類
（2）單凝聚法、復凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點

4.微囊中藥物的釋放

（1）釋放機制
（2）影響釋放的因素

5.質量評價

主要評價內容

（二）包合物

1.包合技術

特點

2.包合材料

（1）環(huán)糊精的分類、結構特點、性質及應用
（2）環(huán)糊精衍生物的分類、結構特點、性質、常
用品種及應用

3.包合方法

常用方法及操作要點

4.包合物的驗證

驗證方法

（三）固體分散物

1.固體分散物的分類、特點及釋藥

（1）分類
（2）特點
（3）固體分散物的速釋與緩釋

2.載體材料

分類及常用品種的性質、特點與應用

3.制備方法

常用方法及適用范圍

4.固體分散物的驗證

驗證方法

十二、緩釋、控釋制劑

（一）基本要求

1.緩釋、控釋制劑的特點

（1）緩釋制劑的特點
（2）控釋制劑的特點

2.口服緩釋、控釋制劑的處方設計

（1）影響口服緩釋、控釋制劑設計的因素
（2）緩釋、控釋制劑設計應考慮的問題

（二）緩（控）釋制劑的釋藥原理及方法

1.溶出

減小藥物溶出速度的方法

2.擴散

減慢藥物擴散速度的方法

3.其它

（1）溶蝕與擴散、溶出相結合
（2）滲透泵、離子交換作用